2026-09-26

허가받았다는 말과 효과가 입증됐다는 말은 다르다

허가는 정해진 사용 목적 안에서 안전성과 성능을 확인했다는 뜻이며, 다른 기기보다 낫다는 것을 증명한 절차가 아니다.

광고에서 가장 자주 섞이는 두 문장이 있다. '식약처 허가를 받았다'와 '효과가 입증됐다'이다. 이 둘은 같은 말이 아니다.

허가가 확인하는 것

품목허가 심사는 그 기기가 표방하는 사용 목적 안에서 안전한지, 그리고 표방한 성능을 내는지를 본다. 기술문서와 시험 자료, 필요한 경우 임상 자료를 검토한다. 이미 허가된 기기와 본질적으로 동등하다고 인정되면 별도의 임상 자료 없이 허가되는 경로도 있다.

허가가 확인하지 않는 것

허가 심사는 '이 기기가 다른 기기보다 낫다'를 판단하지 않는다. 비교 대상이 없기 때문이다. 따라서 같은 등급, 같은 범주의 기기 둘 사이의 우열은 허가 사실만으로 말할 수 없다. 그것을 말하려면 두 기기를 같은 조건에서 비교한 임상 연구가 필요하고, 미용 기기 영역에서는 그런 연구가 드물다.

읽는 법

'허가받은 기기'라는 표현을 만나면 두 가지를 나눠서 보면 된다. 무엇에 대해 허가받았는지(사용 목적), 그리고 그 사용 목적이 지금 설명하는 시술과 같은지다. 허가 범위를 벗어난 용도로 쓰는 경우도 있는데, 그것은 허가 사실과 별개의 문제다.

출처

최종 갱신 2026-09-26 · 제도는 바뀝니다. 실제 적용 시점의 원문을 확인하십시오.