2026-09-26

의료기기 1~4등급은 무엇을 뜻하나

등급은 위해성의 크기를 나타내는 구분이지, 성능이나 효과의 순위가 아니다.

미용 시술에 쓰이는 기기를 설명할 때 '3등급 허가'라는 표현이 자주 등장한다. 숫자가 클수록 좋은 기기라는 인상을 주지만, 등급이 뜻하는 것은 그것이 아니다.

등급의 기준은 위해성이다

의료기기법 시행규칙은 등급을 이렇게 나눈다. 1등급은 인체에 직접 접촉하지 않거나 접촉하더라도 잠재적 위험성이 거의 없는 기기, 2등급은 고장이나 이상으로 인한 위험은 있으나 생명의 위험이나 중대한 기능장애에 이를 가능성이 적은 기기, 3등급은 인체 내에 일정 기간 삽입되어 사용되거나 잠재적 위험성이 높은 기기, 4등급은 인체에 영구적으로 이식되거나 심장·중추신경계·중앙혈관계에 직접 접촉하는 기기다.

즉 등급은 '이 기기가 잘못되었을 때 얼마나 위험한가'를 나타낸다. 높은 등급은 더 엄격한 관리를 받는다는 뜻이지, 더 좋은 결과를 낸다는 뜻이 아니다.

허가 대상도 등급에 따라 다르다

제조·수입 품목별 허가 대상은 3등급과 4등급이다. 1·2등급이라도 이미 허가·인증·신고된 기기와 구조·원리·성능·사용목적·사용방법이 본질적으로 동등하지 않으면 허가 대상이 된다.

그래서 어떻게 읽어야 하나

'3등급 허가를 받았다'는 문장은 '이 기기는 잠재적 위험성이 높은 범주에 속하며 그에 맞는 심사를 거쳤다'는 뜻이다. 같은 등급 안에서 어느 기기가 더 나은지는 등급이 말해 주지 않는다.

출처

최종 갱신 2026-09-26 · 제도는 바뀝니다. 실제 적용 시점의 원문을 확인하십시오.